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临床四期和新药监测期是否一样?

  1. 添加时间:2019-10-03
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  四期临床试验,即上市后临床试验,也叫上市后临床监测,指的是一种新药在获准上市后,仍然需要进行进一步的研究,在广泛使用条件下考察其疗效和不良反应。这里的新药主要指化药1、2类,中药属注册分类1、2、4、5、6的新药,以及7类和工艺路线、溶媒等有明显改变的改剂型品种,应当进行Ⅳ期临床试验。这些4期临床试验呢,一般在药品的生产批件中有明确要求,在再注册的时候需要递交4期临床总结报告。 新药的监测期,在200 ...

  四期临床试验,即上市后临床试验,也叫上市后临床监测,指的是一种新药在获准上市后,仍然需要进行进一步的研究,在广泛使用条件下考察其疗效和不良反应。这里的新药主要指化药1、2类,中药属注册分类1、2、4、5、6的新药,以及7类和工艺路线、溶媒等有明显改变的改剂型品种,应当进行Ⅳ期临床试验。这些4期临床试验呢,一般在药品的生产批件中有明确要求,在再注册的时候需要递交4期临床总结报告。

  新药的监测期,在2002年《药品注册管理办法(试行)》中,提出了“监测期”的概念,这个概念号称为了用药的安全,对于首次上市使用的药品,给予若干时间的监测期,貌似合情合理,但大家心知肚明,在实战中,药企仍然将他视为一种保护期。其实你可以理解为一种行政保护。

  ,这相比“新药保护期”而言,不但更加平衡,也更加“合理”(例如改剂型没有监测期,中药6.1没有监测期等,都是合理的,早期原料药也批监测期很不合理,不过后来改正了)。而且,深层次的看,它的法律基础是修订后的《药品管理法实施条例》中的新药定义:“没有在中国境内销售过的药”就是“新”药。——题外话,这个“新药”定义,却成了改剂型泛滥的法律依据。

  值得注意的是,www.qntk8.com,监测期必须国产品种才能申请,进口药品没有资格申请监测期。

  大面儿上的说法是进口的在国外已经上市过,不用再监测了,但实战中,却是有利于国产的爱国条款,这个咱们自己知道就行了。3 U8 g1 o& X/ o$ t

  还有就是,首家通过审批进入监测期时,如果其他国产厂家的同品种已经批准了临床,则一起加入该监测期俱乐部;但如果彼时尚未获得临床批件,那么就会被退审出局,俗称“关门”。——能不能挤进门,对很多药企来说,至关重要。k B/ U- T q& x& q

  这一段的意思是,监测期是可以规避的,但条件是“生产工艺确有重大改进”,注意是“改进”而不是“改变”,这就意味着,必须是一种改善、提高的工艺改变才行。若能如此,则监测期随时可破。——关于这个条款的实际可操作性,专业人士自有把握。S! J) ~) Y2 i `$ E A此外,需要强调的是,增加新的适应症,无论是化药1.6,还是3.4,都是没有“监测期”的。

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